Personvernerklæring for rapportering av bivirkninger

Hvorfor vi samler inn personopplysningene dine?

Baxter behandler personopplysningene dine for å overvåke sikkerheten og kvaliteten til legemidlene og/eller det medisinske utstyr ved å samle, oppdage, vurdere og forebygge bivirkninger og uønskede hendelser og reklamasjon på kvaliteten av de aktuelle legemidler og det aktuelle medisinske utstyr.

Baxter behandler personopplysningene dine på følgende måte: 

1. hvis du rapporterer om bivirkninger og/eller uønskede hendelser eller annen form for reklamsjon på legemidler eller medisinsk utstyr og som gjelder en annen person – på grunnlag av at dette er nødvendig for å overholde våre juridiske forpliktelser vedrørende sikkerheten til legemidler og medisinsk utstyr og fordi behandlingen er nødvendig av allmenne folkehelsehensyn, f.eks. for å sikre høye kvalitets- og sikkerhedsstandarder for helsetjenester og legemidler eller medicinsk utstyr, på grunnlag av unionsretten eller medlemsstaternes nasjonale rett der det fastsettes egnede og særlige tiltak for å verne den registrertes rettigheder og friheter, særlig taushetsplikt. 

2. hvis du er en pasient som rapporterer om en bivirkning og/eller en uønsket hendelse eller annen form for reklamasjon på legemiddel eller medisinsk utstyr – på grunnlag av at det er nødvendig av hensyn til offentlig interesse innenfor folkehelsefeltet, f.eks.sikring av høye kvalitets- og sikkerhedsstandarder for helsetjenester og legemidler eller medicinsk utstyr, på grunnlag av unionsretten eller medlemsstaternes nasjonale rett der det fastsettes egnede og særlige tiltak for å verne den registrertes rettigheder og friheter, særlig taushetsplikt. 

   Det er frivillig å oppgi personopplysninger (med mindre du er helsepersonell som er forpliktet til å rapportere bivirkninger eller uønskede hendelser), men hvis du ikke oppgir personopplysningene dine, vil vi ikke kunne behandle forespørselen din. 

   Vi kommer ikke til å bruke denne informasjonen til noe annet formål, og personopplysningene dine vil ikke bli delt med noen annen part, med mindre vi er forpliktet ved lov til å gjøre det (f.eks. av reguleringsmyndigheter) eller med mindre slike tredjeparter handler på vegne av Baxter som databehandler.

Hvor lenge vi oppbevarer personopplysningene dine?

Personopplysningene dine vil bare bli oppbevart så lenge vi med rimelig grunn anser det som nødvendig for å oppnå formålene som er angitt ovenfor og i den grad det er påbudt og/eller tillatt i henhold til gjeldende lovgivning. 

Hvem vi kan dele personopplysningene dine med og internasjonale dataoverføringer?

For de formål som er skissert ovenfor, kan Baxter overføre personopplysningene dine til andre selskaper i Baxter-konsernet og Baxters tjenesteleverandører som handler på vegne av Baxter, som leverandører av IT-systemadministrasjon og brukerstøttetjenester og leverandører av tjenester for håndtering av uønskede hendelser og/eller brukerstøttetjenester for reklamasjoner. 

Noen av tredjepartene nevnt ovenfor kan behandle personopplysningene dine utenfor landet ditt. Graden av databeskyttelse i et annet land er kanskje ikke ekvivalent med databeskyttelsen i landet ditt. Vi overfører imidlertid kun personopplysningene dine til land der EU-kommisjonen har avgjort at de har tilstrekkelig grad av databeskyttelse, eller vi treffer tiltak for å sikre at alle som mottar opplysningene, sørger for et adekvat databeskyttelsesnivå. Vi gjør dette for eksempel ved å inngå passende dataoverføringsavtaler. Du kan be om informasjon om slike tredjeparter samt få tilgang til kopier av avtalene som Baxter inngikk med dem ved å skrive til [email protected].

Dine rettigheter

Du har rett til å:

• sjekke om vi oppbevarer personlige opplysninger om deg, og i så fall for hvilke formål og hva slags personlige opplysninger vi har om deg og å be om kopier av de opplysningene, 

• kreve at personopplysninger som er unøyaktige eller benyttet til formål som ikke er nevnt ovenfor korrigeres eller slettes, 

• kreve at vi begrenser behandlingen av personopplysningene dine, 

• under visse omstendigheter motsette deg behandlingen av personopplysningene dine, 

• kreve informasjon om identiteten eller kategorien til tredjeparter som de personlige opplysningene dine overføres til, 

• sende inn en klage til datatilsynet i landet ditt.

Datakontrollør

Kontrolløren som er ansvarlig for behandlingen av personopplysningene dine, er Baxter-enheten som er registrert som innehaver av markedsføringstillatelsen eller Baxters lokale representative for det aktuelle legemiddelet og/eller produsent, godkjent representative i EU, importør eller distributør for det aktuelle medicinske utstyr, som angitt i pakningsvedlegget og/eller på etiketten eller i bruksanvisningen for det aktuelle medisinske utstyr.

Send forespørsler eller spørsmål angående behandlingen av personopplysningene dine til: 

[email protected]